Interview

Tatsuo Yamamoto, Experte für Kalibrierung und Validierung

Am Hauptsitz von Audion treffen wir Tatsuo Yamamoto zum Interview, der seit fast 20 Jahren bei Audion arbeitet. Sowohl bei Audion als auch auf dem Markt hat er sich einen Namen als Experte auf dem Gebiet der Kalibrierung und Validierung gemacht. Interessant ist dabei, dass er beruflich keinen technischen Hintergrund hat, sondern in Japan Wirtschaftswissenschaften studiert hat. Bei Audion arbeitete er auch nicht von Anfang an als Techniker, sondern erst als Vertriebsleiter für den japanischen Markt. Wir sprechen mit ihm darüber, wie er zum Experten für Kalibrierung und Validierung wurde, warum Kalibrierung und Validierung gerade in der Medizin- und Pharmabranche von entscheidender Bedeutung ist und was seine Erwartungen an die Zukunft sind.

Vom Sales Manager zum Experten für Kalibrierung und Validierung

Auch heute lautet die Beschreibung seiner Funktion immer noch “Vertriebsleiter Japan”. Er übt diese Tätigkeit auch nach wie vor mit viel Freude aus, aber die meiste Arbeitszeit widmet er anderen Themen. 2009 sah er zum ersten Mal ein einzigartiges Gerät, das ihn faszinierte. Dieses Gerät war der Auslöser dafür, dass er sein Interesse für Kalibrierung und Validierung geweckt wurde.

Das Gerät, das ihn in seinen Bann zog, war der Peel Tester, mit dem die durchschnittliche und maximale Zugfestigkeit von Schweißnähten überprüft wird. Tatsuo Yamamoto war sofort fasziniert und begann zu recherchieren, welche Möglichkeiten der Peel Tester bietet. In der Medizin- und Pharmabranche erfolgt die Validierung nach den höchsten Standards. Die sterilen Verpackungen müssen nach strengen Richtlinien gefertigt werden, um eine Kontaminierung zu verhindern. Die Kontaminierung einer sterilen Umgebung – wie z.B. im Operationssaal – stellt ein großes Risiko dar und muss um jeden Preis vermieden werden.

Die Schweißnaht ist ein entscheidender Bestandteil des medizinischen Beutels. Sollte die Schweißnaht zu schwach oder zu stark sein, kann eine Kontaminierung des Beutelinhalts nicht ausgeschlossen werden. Wenn die Schweißnaht zu schwach ist, könnte sie reißen, so dass der Beutelinhalt austritt und kontaminiert wird, da die Umgebung nicht steril ist. Auch eine zu starke Schweißnaht, die zu sehr unter Spannung steht, kann zum Zerreißen des Beutels führen, wobei Fasern des kaputten Beutels den sterilen Beutelinhalt kontaminieren könnten.

Die Qualität der Schweißnähte muss den dokumentierten Anforderungen entsprechen. Sobald Probleme mit der Qualität der Schweißnähte auftreten, muss die Maschine sofort angehalten und der Betriebsleiter informiert werden. Die gespeicherten Schweißparameter sollten jederzeit abrufbar sein, um nachvollziehen zu können, wo der Fehler liegt.

"Es ist interessant, dass die Nachfrage nach validierbaren Schweißnähten in Japan viel geringer ist als in Europa. Das liegt in den kulturellen Unterschieden zwischen Japan und Europa begründet. Wenn ein japanischer Angestellter eine gute Schweißnaht erzeugen soll, wird er sich auf diese Aufgabe konzentrieren und es wird ihm jedes einzelne Mal gelingen. Aber meiner Meinung nach reicht das nicht. Auch ein hoch qualifizierter Mitarbeiter, der hochwertige Folie verwendet, kann nicht bei jedem Schweißvorgang konstant dieselbe Qualität erzielen, die bei den Schweißnähten von medizinischen Verpackungen jedoch unabdingbar ist. Diese Konstanz kann nur mit Hilfe eines validierbaren Schweißgerätes erreicht werden."

Es gibt keine wirklich passende Umschreibung meiner Funktion bei Audion. Manche sagen, ich sei Spezialist für die Abnahme- und Funktionsprüfung (IQ/OQ), aber das ist nicht gänzlich korrekt. Ich bin an der Softwareentwicklung beteiligt, aber ich bin kein Programmierer. Ich bin eher Spezialist für Kundenanforderungen schwerpunktmäßig aus der Medizinbranche.

Wenn ein Kunde ein Lastenheft an Audion schickt, in dem seine Anforderungen an die Verpackungsmaschine dokumentiert sind, komme ich ins Spiel. Ich analysiere die Anforderungen des Kunden und mache ihm Vorschläge bezüglich der Hard- und Software der Maschine sowie bezüglich des Validierungsprozesses.

Nachdem die Software an die kundenspezifischen Anforderungen an den Validierungsprozess angepasst wurde und auf die Maschine aufgespielt wurde, werden die Konfiguration und die Maschine kalibriert. Audion Packaging Machines verfügt über hausinterne, hochentwickelte Kalibrierungsgeräte.

Die Phase, in der die Maschine an den Kunden ausgeliefert wird, wird als Abnahmeprüfung (IQ) bezeichnet. Wir überprüfen gemeinsam mit dem Kunden, dass die Maschine kontrolliert und korrekt geliefert und gemäß der Spezifikationen anhand einer Checkliste installiert und konfiguriert wurde. Nach erfolgreichem Abschluss der Abnahmeprüfung (IQ) findet die Funktionsprüfung (OQ) statt. Währen der Funktionsprüfung (OQ) werden alle im Testplan verzeichneten Teile einzeln geprüft und das Ergebnis wird dokumentiert. Die bestandene Funktionsprüfung dient als Nachweis darüber, dass alle Teile gemäß der Anforderungen des Lastenhefts funktionieren.

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Power Sealer Plus

Der Power Sealer wird v.a. in Bereichen mit niedrigeren Anforderungen eingesetzt. In der Medizin- und Pharmabranche kommt hingegen der Power Sealer Plus zum Einsatz, also eine Weiterentwicklung des Power Sealers. Der Power Sealer Plus ist zusätzlich mit einigen sehr innovativen Spezifikationen wie dem Audion Bildschirm-Kontrollsystem (ADC) und dem Audion Temperaturkontrollsystem (ATC) ausgestattet. Wenn beide Systeme zeitgleich installiert sind, werden diese als Audion Touch Techware (ATT) bezeichnet.

“ADC: Audion Bildschirm-Kontrollsystem + ATC: Audion Temperaturkontrollsystem = ATT: Audion Touch Techware”

Bei validierten Schweißprozessen ist es von großer Bedeutung, dass die Zugriffsrechte in verschiedene Passwortniveaus untergliedert sind. Der Programmeinrichter kann in der Audion Touch Techware ein eigenes Programm zum validierbaren Verschweißen erstellen und speichern. Der Maschinenführer kann diese gespeicherten Programme lediglich aufrufen und anwenden, sie aber nicht modifizieren.

Bedienung und Funktionsweise

Wenn Sie die gewünschte Schweißtemperatur im Audion Bildschirm-Kontrollsystem (ADC) einstellen, sendet das Audion Temperaturkontrollsystem (ATC) eine bestimmte Menge Energie an die Schweißdrähte, die auf die voreingestellte Temperatur aufgeheizt werden. Das Temperaturkontrollsystem ATC überprüft die Temperatur, indem es den Widerstand der Schweißdrähte misst.

Die Schweißtemperatur ist der wichtigste Faktor, aber andere Schweißparameter wie die Schweißzeit und der Schweißdruck werden natürlich auch überwacht. Der Schweißdruck bezeichnet die Kraft, mit der die beiden Schweißdrähte gegeneinander gepresst werden. Im folgenden Diagramm wird der Schweißprozess beim Power Sealer Plus dargestellt.

In diesem Diagramm wird der komplette Schweißzyklus vom Aufheizen und Schließen der Schweißbalken über das Verschweißen bis hin zum Kühlen und Öffnen der Schweißbalken dargestellt. Die blaue Linie steht für die Temperatur und die rote Linie für die Schweißkraft (Druck). Zunächst steigt die Temperatur in den Schweißbalken. Sobald die voreingestellte Schweißtemperatur erreicht wurde, schließen sich die Schweißbalken und die Schweißzeit beginnt. Das System misst die durchschnittliche Schweißtemperatur und -kraft bis zum Ende der voreingestellten Schweißzeit. Danach werden die Schweißbalken bis zum Sollwert heruntergekühlt. Sobald die vorgesehene Temperatur erreicht ist, werden die Schweißbalken geöffnet.

Mit dem Power Sealer Plus können die folgenden Schweißparameter vollständig überwacht werden:

Schweißtemperatur
Schweißkraft
Effektive Schweißzeit

Prozessüberwachung

Die Validierung der Schweißprozesse ist in der ISO-Norm 11607-2 geregelt. In dieser Norm geht es v.a. um kritische Prozessparameter für Impuls-Folienschweißgeräte wie Schweißdruck, -kraft, -temperatur und -zeit. Diese Parameter müssen kontrolliert und überwacht werden. Der Power Sealer ist mit einer Alarmfunktion ausgestattet, die einen Alarm auslöst, wenn sich eines oder mehrere dieser Schweißparameter außerhalb des Toleranzbereichs befinden.

Die Schweißzeit kann nicht gesteuert und überwacht werden. Mit dem Power Sealer kann die Schweißzeit nicht an den Status des Schweißprozesses angepasst und verlängert oder verkürzt werden. Deshalb verfügt der Power Sealer über ein System zur Überwachung der effektiven Schweißzeit. Die effektive Schweißzeit setzt sich zusammen aus der (vor)programmierten Schweißzeit plus einer zusätzlichen Zeitspanne, die so lange dauert, bis die Schweißtemperatur nicht mehr im vorprogrammierten Bereich liegt. Weltweit bieten nur die Power Sealer von Audion diese einzigartige Technik zur Prozessüberwachung.

Die Touch Techware von Audion ist nun seit ca. 2 Jahren auf dem Markt und eine echte Innovation. In der Medizin- und Pharmabranche hat sich der Power Sealer Plus bereits hinreichend bewährt, aber die Audion Touch Techware kann auch in anderen Bereichen, in denen die Überwachung der Schweißparameter eine wichtige Rolle spielt, einen entscheidenden Beitrag leisten.

Ausblick in die Zukunft

In naher Zukunft werden unsere Verpackungsmaschinen auch mit dem Internet verbunden sein, so dass die Einstellungen und gesammelten Daten der Maschinen von überall einsehbar sein werden. Dann werden sich die Qualitätsmanager von außerhalb einloggen und auf die gespeicherten Daten zur Kalibrierung, zu verwendeten Schweißprogrammen und zur Wartung zugreifen können. So können Schweiß- und Verpackungsprozesse optimiert und die Qualität der Schweißnähte garantiert werden.