Services Audion
Services d'étalonnage, de vérification et de validation
Les services d’étalonnage et de vérification d’Audion garantissent une intégrité optimale des joints, conformément aux dernières normes de l’industrie.
Intéressé par nos services d'étalonnage ou IQ/OQ ?
Nous sommes plus que disposés à vous soutenir dans votre demande.
Services d'étalonnage, de vérification et de validation Audion
Audion propose des services d'étalonnage complets pour notre vaste gamme de scelleuses validables, largement utilisées dans les secteurs médical, pharmaceutique et de haute technologie. Toutes nos scelleuses validables, scelleur de bande continue validable, Speedpack validables et chambres à vide validables peuvent bénéficier de nos services. Une vérification régulière par l'utilisateur et un réétalonnage annuel garantissent que nos scelleuses fournissent systématiquement la qualité de scellage requise.
La qualité et la régularité du joint sont déterminées par trois paramètres clés : la température, le temps/la vitesse et la pression/la force. Pour les chambres à vide, la pression du vide est également un facteur critique.
Lors de l'étalonnage, nos ingénieurs de service étalonnent et ajustent méticuleusement ces paramètres selon les besoins, vous fournissant un certificat d'étalonnage traçable émis conformément à un système de gestion de la qualité ISO 9001.
Nos étalons de référence sont étalonnés sous accréditation ISO 17025, assurant une traçabilité aux normes nationales et internationales.
Nous proposons trois services distincts pour l'étalonnage et la validation de nos machines d'emballage :
- Étalonnage en usine d'Audion
- Vérification IQ/OQ (qualification d'installation/d'exploitation)
- Tests d'intégrité des joints
L'étalonnage en usine d'Audion garantit des paramètres de scellage précis de la machine d'emballage, marquant ainsi la première étape vers la conformité à la norme ISO 11607-2:2019.
Le contrôle IQ/OQ qui s'ensuit permet de vérifier que la machine et les matériaux produisent systématiquement le joint requis. Audion fournit la documentation essentielle pour votre processus de validation.
Nous proposons également des tests d'intégrité des joints en tant que service autonome. Notre technicien utilisera des instruments étalonnés et des kits de test pour effectuer des inspections approfondies. Un certificat détaillé, comprenant toute la documentation pertinente, sera fourni à la fin de l'inspection. Pour une inspection régulière des joints, nous proposons une gamme complète d'outils et d'accessoires adaptés à vos besoins spécifiques.
Assurer un emballage stérile
Les emballages médicaux sont réglementés aussi rigoureusement que les instruments médicaux dans le monde entier, ce qui souligne leur rôle crucial dans les soins aux patients. Cela souligne l'importance d'un emballage fiable, rendu possible par les machines d'emballage validables d'Audion.
Scellants validables et conformité
Audion Packaging Machines fournit aux entreprises actives sur le marché médical/pharmaceutique non seulement des scelleuses validables fiables, mais également des services d'étalonnage et de validation pour garantir que vos emballages sont toujours conformes aux exigences strictes de la norme ISO 11607-2:2019. Nos services sont essentiels car la traçabilité, la reproductibilité et la disponibilité de la documentation sont au cœur de la norme et dépendent d'une vérification, d'un étalonnage et d'une validation réguliers.
Services d'étalonnage et de validation
Audion propose à ses clients tous les services d'étalonnage et de validation nécessaires ainsi qu'une gamme d'outils de vérification régulière, permettant aux clients de surveiller et de maintenir de manière indépendante la qualité de leurs joints. En combinant ces services et outils, Audion garantit aux clients de maintenir les normes les plus élevées de qualité et de conformité des emballages, offrant ainsi une confiance dans la stérilité et la sécurité de leurs dispositifs médicaux.
Importance du test QI/QO
Notre contrôle IQ/OQ garantit que la machine d'emballage et le matériau fournissent ensemble le résultat souhaité : un scellage correct et uniforme. Les documents fournis par Audion après avoir terminé les deux étapes constitueront une partie importante de votre processus de validation.
Tests d'intégrité des joints et services supplémentaires
Nous proposons également des tests d'intégrité des joints en tant que service autonome. Notre ingénieur de service visitera votre établissement équipé d'instruments de mesure étalonnés et de kits de test. Une fois le test terminé, nous vous délivrerons un certificat accompagné de toute la documentation pertinente.
Réétalonnage : tel que trouvé
Les services de réétalonnage d'Audion garantissent l'exactitude des paramètres critiques du processus après un an d'utilisation, ce qui constitue souvent l'étape finale pour valider votre production annuelle. Le contrôle préalable, la maintenance et l'étalonnage à la sortie garantissent que votre scelleuse validable est prête pour la production quotidienne. Notre équipe de service fournira toute la documentation nécessaire. Nous recommandons un réétalonnage annuel pour les machines d'emballage utilisées pour sceller des produits soumis à des exigences strictes.
Étalonnage tel que trouvé
L'étalonnage en conditions réelles est essentiel pour les marchés exigeants. Les processus de contrôle qualité, les normes industrielles, les certifications ou les réglementations nécessitent souvent un réétalonnage régulier des équipements d'emballage. Lors de l'étalonnage en conditions réelles, tous les paramètres applicables (température, temps, force et, dans le cas d'une chambre à vide, pression du vide) sont mesurés trois fois.
Vérification des résultats
Pour de nombreux clients, l'option économique de « vérification des résultats » constitue un contrôle précieux pour vérifier si leur production a été emballée comme prévu. Notre spécialiste effectue des contrôles uniques des paramètres essentiels de température et de force, ainsi qu'une inspection initiale pour s'assurer que l'appareil fonctionne correctement. Bien que moins approfondie que l'étalonnage des résultats, elle couvre efficacement le terrain nécessaire pour valider la production, en particulier lorsqu'elle est combinée à une vérification régulière par l'utilisateur.
Services de réétalonnage : Maintenance / État neuf / Sur site
Entretien
La maintenance est effectuée via une inspection complète où nos ingénieurs effectuent les contrôles suivants :
- Tester les pièces sensibles à l'usure
- Vérifier la régulation du joint en fonctionnement et définir les paramètres
- Effectuer des inspections visuelles internes et externes de la machine
- Assurer le bon fonctionnement des composants électriques et pneumatiques
- Examiner les paramètres de l'application
Étalonnage à gauche :
Nos ingénieurs de service effectuent un étalonnage à l'état neuf pour correspondre aux normes d'origine de l'usine. Si nécessaire, nous ajustons les paramètres pour garantir que la température, la force, la durée et le vide de votre joint se situent dans les valeurs prédéterminées. Les résultats d'étalonnage sont documentés conformément aux normes ISO 9001.
Option d'étalonnage sur site :
Nous proposons des services de réétalonnage pour les soudeuses Audion dans nos installations d'étalonnage et, pour certaines machines d'emballage, sur site. Notre représentant vous informera de vos options lors de la sélection de la machine ou lorsqu'un réétalonnage est nécessaire
Instruments de vérification Audion
Instruments de vérification Audion disponibles
La vérification régulière des paramètres opérationnels, intégrée à la maintenance de routine, est essentielle pour identifier et résoudre de manière proactive les problèmes de performances potentiels. La gamme complète d'instruments de vérification d'Audion permet aux clients d'effectuer des contrôles réguliers des paramètres d'étanchéité, garantissant ainsi une détection précoce de toute incohérence.
- Compteur de température Audion (ATM)
- Convient pour : PSR validable, PSR TC, PSR PLUS (IP65), MSIDV, Contimed validable, Audionvac validable, Speedpack Hybrid (SPKH)
- Bague de mesure de force d'étanchéité Audion (AFMR)
- Convient pour : Power Sealer (VAL PSR, PSR PLUS (IP65), scelleur de bande continue validable et Medseal® (MSIDV)
- Indicateur de pression d'étanchéité Audion (ASPM)
- Convient pour : Chambres à vide validables Audionvac (VAL VMS)
- Appareil de mesure de pression à vide Audion (AVLM)
- Convient pour : Chambres à vide validables Audionvac (VAL VMS)
- Testeur de pelage Audion (APT 100)
- Le testeur de pelage Audion APT 100 est idéal pour vérifier la résistance à la traction des joints sur une large gamme de matériaux d'emballage, en particulier ceux utilisés dans les applications des sciences de la vie et de l'alimentation.
IQ/OQ : Assurer la performance des machines d'emballage
Il est essentiel de maintenir un emballage cohérent et fiable, en particulier lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux validables. Audion propose une solution complète pour garantir que vos machines d'emballage fonctionnent à des performances optimales et sont conformes aux normes ISO 11607-2. Cela comprend les contrôles essentiels de qualification d'installation (QI) et de qualification opérationnelle (QO), effectués par nos ingénieurs de service expérimentés sur votre site.
Qualification d'installation (QI) : vérification de la configuration correcte
Ce processus garantit que votre machine d'emballage est installée et configurée conformément aux spécifications et à la liste de contrôle d'installation d'Audion. Notre ingénieur inspecte l'installation et le fonctionnement corrects. Tous les paramètres et documents critiques sont examinés pour s'assurer qu'ils sont complets. Une formation complète est dispensée à votre personnel sur l'exploitation et la maintenance.
Qualification opérationnelle (OQ) : Optimisation des performances
La phase de QO se concentre sur la détermination des paramètres et des tolérances optimaux pour vos besoins d'emballage spécifiques. Cela comprend l'établissement de critères acceptables pour une qualité de fermeture constante. Les « tests du pire des cas » poussent les paramètres à leurs limites supérieure et inférieure, suivis de tests d'intégrité sur ces échantillons. Ces tests d'intégrité comprennent des contrôles d'étanchéité (EN ISO 11607-2), des tests de pénétration de colorant (ASTM F 1929) et des tests de pelage (EN 868-5:2018 Annexe D).
Documentation IQ/OQ : Maintenir la conformité
Audion fournit toute la documentation nécessaire pour les tests IQ et OQ, facilitant ainsi la validation de vos machines d'emballage. Développés conformément aux listes de contrôle ISO/TS 16775:2014, ces documents deviennent des éléments essentiels de votre dossier de validation global. La documentation vous sera livrée sous forme numérique pour un accès et une conservation des dossiers faciles.
Investir dans la tranquillité d’esprit
En choisissant Audion pour les contrôles QI et QO, vous avez l'assurance que vos machines d'emballage fonctionnent de manière optimale et sont conformes aux normes ISO 11607-2. Cela se traduit par un emballage homogène et de haute qualité, contribuant ainsi à la sécurité et à l'intégrité de vos dispositifs (médicaux) validables.
Tests d'intégrité des joints
La vérification régulière de la qualité de l'étanchéité de votre emballage est essentielle pour maintenir l'intégrité du produit et éviter toute contamination. Audion propose un service complet de test d'intégrité des joints pour soutenir vos efforts de contrôle qualité. Notre ingénieur de service expérimenté visite votre établissement avec des kits de test spécialisés pour effectuer une série d'évaluations approfondies.
Contrôle d'étanchéité (ISO 11607-2) et test de pelage (EN 868-5 Annexe D)
Ces sections permettent de s'assurer que le joint est intact pour une largeur de joint spécifiée et la résistance à la traction du joint, qui est un indicateur clé de sa capacité à résister à la pression externe. Il comprend des détails tels que les informations sur le testeur, les données de test individuelles, les mesures de résistance moyenne et le résultat final de réussite/échec.
Résultats du test de pénétration de colorant (ASTM F1929)
Cette section se concentre sur l'identification des risques potentiels de contamination. Elle détaille le processus de test et ses résultats par rapport aux éventuels canaux découverts dans le joint.
Instruments de vérification Audion
Anneau de mesure de force de soudureAudion (Audion Seal Force Measurement Ring)
Dispositif de vérification de la force de soudure sur les Power Sealer, MSIDV
Mesure de la pression des joints de scellage Audion (Audion Seal Pressure Measurement)
Dispositif de mesure précise de la pression de scellage pour vérifier la pression de scellage des scelleuses validables ne disposant pas d'un capteur de charge. (Audionvac validables, Speedpack validables)
Mesure du niveau de vide Audion
Dispositif pour vérifier le niveau de vide (dans des chambres à vide validables)
Testeur de pelage APT 100
Appareil de mesure de la résistance à la traction des scellés réalisés sur les sacs médicaux.
Encre de vérification du sceau
Test de pénétration du colorant pour vérifier l’intégrité de soudure.
Rouleau de vérification de soudure
Matériau indicateur de soudure pour le contrôle de routine de l'intégrité de soudure
Discutons un peu
Vous souhaitez savoir ce que l'Audionvac VMS 253 peut offrir à votre entreprise ? N'hésitez pas à nous contacter, nous sommes impatients d'étudier ensemble les solutions d'emballage qui vous conviennent le mieux.
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