Interview

Mr. Tatsuo Yamamoto expert in kalibratie en validatie

Op het kantoor van Audion Packaging Machines hebben we een gesprek met Tatsuo Yamamoto, al bijna 20 jaar werknemer. Zowel in de organisatie als in de markt staat hij bekend als de expert op het gebied van kalibratie van machines en procesvalidatie. Interessant feit: hij heeft geen technische achtergrond en studeerde in plaats daarvan economie in Japan. Zijn eerste baan bij Audion Packaging Machines was geen technische, hij kwam bij het bedrijf als Sales Manager voor de Japanse markt. We bespreken hoe hij een expert is geworden op het gebied van kalibratie en validatie, waarom dit zo belangrijk is in bijvoorbeeld de medische en farmaceutische markt en wat zijn verwachtingen zijn voor de toekomst.

Van salesmanager tot expert in kalibratie en validatie

En zelfs vandaag de dag is de titel op zijn visitekaartje nog steeds Sales Manager Japan, een baan waar hij duidelijk plezier in heeft. Maar het grootste deel van zijn tijd besteedt hij aan andere zaken. De unieke machine waarmee hij in 2009 te maken kreeg, wijst hij aan als de voornaamste oorzaak van deze verandering.

Die machine is de peel-tester, een inspectiemachine voor het meten van de gemiddelde en maximale sealsterkte. Hij was geboeid toen hij met deze machine in aanraking kwam en begon onderzoek te doen naar de mogelijkheden. In de medische en farmaceutische markt, toen en nu, wordt aan validatie de hoogste eisen gesteld. Elke steriele verpakking moet voldoen aan de eisen om contaminatie te voorkomen. Besmetting van een steriele (bedrijfs)omgeving is een groot risico en moet te allen tijde worden voorkomen.

De sluiting van een medische zak is een belangrijk onderdeel van de volledige verpakking. Een te zwakke of te sterke seal kan besmettingsrisico's niet uitsluiten. Het kan ertoe leiden dat het zakje/de verpakking ongewenst opengaat en in een niet-steriele omgeving zijn steriliteit verliest. Een te sterke seal kan ertoe leiden dat de verpakking op niet-geplande plaatsen scheurt, waardoor vezels van het verpakkingsmateriaal de steriele inhoud kunnen verontreinigen.

De sealkwaliteit moet constant zijn en in overeenstemming met de gedocumenteerde vereisten. Als er iets mis is met de sluiting (kwaliteit) moet het proces worden stopgezet en moet de manager of beheerder onmiddellijk worden geïnformeerd. De geregistreerde gegevens moeten beschikbaar zijn, zodat kan worden nagegaan wat er mis was.

"Een interessant feit is dat de vraag naar gevalideerde sealprocessen in Japan lager is dan in Europa. Dat komt door een cultuurverschil tussen Japan en Europa. Als je een Japanse werknemer vraagt om een goede seal te maken, zal hij zich daarop concentreren, elke keer weer. Maar naar mijn mening is dat niet genoeg. Zelfs de beste operators die de beste verpakkingsmaterialen gebruiken, kunnen de consistentie van de kwaliteit, die zo belangrijk is voor de medische markt, niet garanderen, tenzij de sealer valideerbaar is."

Er is geen goede omschrijving voor mijn functie, sommigen zullen zeggen IQ/OQ specialist, maar dat is niet helemaal correct. Ik ben betrokken bij softwareontwikkeling, maar ik ben geen programmeur. Ik zou mijn functie omschrijven als een specialist op het gebied van klanteneisen met een focus op de medische markt.

Mijn werk begint wanneer een (medische) klant Audion Packaging Machines een User Requirement Specification (URS) stuurt. Ik bestudeer de eisen en adviseer de klant over de juiste hardware selectie, software configuratie en validatie protocol.

Na het programmeren van de vereiste klantspecifieke sealprocessen in de machine en software wordt de machine en configuratie gekalibreerd. Audion Packaging Machines heeft high-end, in-house kalibratie faciliteiten.

De fase waarin de machines aan de klant worden geleverd, staat bekend als Installation Qualification (IQ). Samen controleren we of het instrument of de apparatuur is gekwalificeerd, correct is geleverd en is geïnstalleerd en geconfigureerd volgens de specificaties en de installatiechecklist. Na goedkeuring dient Operationele Kwalificatie (OQ) als controle of de prestaties van de apparatuur overeenstemmen met de specificatie van de gebruikerseisen en binnen de door de fabrikant gespecificeerde werkingsbereiken vallen. Tijdens de OQ-fase worden alle onderdelen van het testplan afzonderlijk getest en hun prestaties gedocumenteerd.

Blijf op de hoogte, volg ons op LinkedIn

Volg ons op LinkedIn

Power Sealer Plus

De machine die in de medische en farmaceutische markten wordt gebruikt is de Power Sealer Plus, een aangepaste versie van de Power Sealer. Dezelfde machine die wordt gebruikt in minder veeleisende markten, maar geconfigureerd met enkele zeer innovatieve specificaties, genaamd ATC (Audion Temperature Controller) en ADC (Audion Display Controller). Uitgerust met beide noemen we het (ATT) Audion Touch Techware. De Power Sealer Plus is dus uitgerust met de juiste hard- en software en is geoptimaliseerd voor veeleisende markten die een gevalideerd sealproces vereisen.

“ADC: Audion Display Controler + ATC: Audion Temperature Control = ATT: Audion Touch Techware”

De mogelijkheid van verschillende toegangsniveaus is zeer belangrijk bij het valideren van sealprocedures. Met Audion Touch Techware kan een beheerder zijn eigen gevalideerde "sealinstellingen" aanmaken en opslaan. De operator die met de machine werkt kan alleen die voorgemaakte "sealinstellingen" selecteren.

Hoe werkt het?

Wanneer u de gewenste temperatuur instelt op de regelaar (ADC), wordt het temperatuursysteem (ATC) geprogrammeerd om een bepaalde hoeveelheid energie naar de sealdraden te sturen. Het systeem regelt de temperatuur door de weerstand van het sealdraadcircuit te meten.

Temperatuur is de belangrijkste factor, maar wij controleren en bewaken ook andere factoren zoals sealtijd en sealdruk (de kracht waarmee de sealdraden op elkaar worden gedrukt). In dit diagram ziet u het sealproces van de Power Sealer Plus.

De figuur geeft de volledige sealcyclus weer, van het opwarmen tot het sluiten en sealen en tenslotte het afkoelen en openen van de sealbalken. De blauwe lijn is de temperatuur, de rode lijn is de kracht (druk). Eerst begint de temperatuur in de sealbalken te stijgen. Na het bereiken van de juiste temperatuur sluiten de sealbalken, waarna de sealtijd begint te tellen. Het systeem meet de gemiddelde temperatuur en de gemiddelde kracht tot het einde van de geprogrammeerde sealtijd. Daarna koelt de temperatuur af tot het instelpunt van de koeltemperatuur en zodra het instelpunt is bereikt, gaat de balk open.

Power Sealer Plus biedt een complete procesbewaking:

Sealtemperatuur
Sealdruk
Effectieve seal tijd

Procesbewaking

De ISO 11607-2 norm gaat over validatie van het sealproces. Kritische procesparameters binnen deze norm voor impulssealers zijn sealtemperatuur, sealkracht (druk), sealtijd. Deze parameters moeten worden gecontroleerd en bewaakt. Bewaakte procesparameters houdt in dat er een alarmfunctie moet zijn. De Power Sealer Plus is uitgerust met een alarmfunctie op alle 3 de parameters.

De sealtijd kan niet worden geregeld of gecontroleerd. De sealer verkort of verlengt de sealtijd niet afhankelijk van de status van het proces. Wat wij hebben gerealiseerd is een systeem om de effectieve sealtijd te bewaken, wat de som is van de geprogrammeerde sealtijd en de extra tijd na de geprogrammeerde tijd totdat de temperatuur het procesvenster verlaat. Er is geen impulssealer ter wereld die zo'n unieke manier van procesbewaking biedt.

Audion Touch Techware is nu ongeveer 2 jaar op de markt en is een echte innovatie. In de medische markt heeft de Power Sealer Plus zich al bewezen, maar Audion Touch Techware kan waarde toevoegen in elke markt waar gecontroleerde en gemonitorde sealparameters nodig zijn.

Toekomst

In de nabije toekomst zullen onze machines verbonden zijn met het internet (IOT). Dit maakt het mogelijk om de resultaten altijd en overal te visualiseren. QA managers kunnen de sealmachines dan op afstand inloggen en bedienen, zelfs als zij zich op andere locaties bevinden. Gegevens over kalibratie, gebruik van de sealprogramma's en onderhoud worden aan de QA manager verstrekt. Deze gegevens kunnen worden gebruikt om processen te optimaliseren en de kwaliteit van de seal- en verpakkingsprocessen te waarborgen.