Interview

M. Tatsuo Yamamoto expert en étalonnage et validation

Dans les bureaux d'Audion Packaging Machines, nous avons une conversation avec Tatsuo Yamamoto, employé depuis près de 20 ans. Tant dans l'organisation que sur le marché, il est connu comme l'expert en matière d'étalonnage de machines et de validation de processus. Fait intéressant : il n’a pas de formation technique et a plutôt étudié l’économie au Japon. Son premier emploi chez Audion Packaging Machines n'était pas technique, il rejoint l'entreprise en tant que directeur commercial pour le marché japonais. Nous expliquons comment il est devenu un expert dans le domaine de l'étalonnage et de la validation, pourquoi cela est si important sur les marchés médical et pharmaceutique, par exemple, et quelles sont ses attentes pour l'avenir.

De responsable commercial à expert en étalonnage et validation

Et aujourd'hui encore, le titre qui figure sur sa carte de visite est celui de Sales Manager Japan, un métier qu'il apprécie toujours clairement. Mais la plus grande partie de son temps est consacrée à d’autres sujets. La machine unique qu'il a rencontrée en 2009 est, selon lui, la principale cause de ce changement.

Cette machine est le testeur de soudure (pelage), une machine d'inspection permettant de mesurer la résistance moyenne et maximale de la soudure. Il a été captivé dès le moment où il est entré en contact avec cette machine et a commencé à rechercher les possibilités. Sur les marchés médicaux et pharmaceutiques d’hier et d’aujourd’hui, la validation est soumise aux normes les plus élevées. Chaque emballage stérile doit être conforme aux exigences afin d'éviter toute contamination. La contamination d'un environnement (d'exploitation) stérile représente un risque important et doit être évitée à tout moment.

La soudure d’une pochette médicale est une partie importante de l’emballage complet. Si une soudure est trop faible ou trop résistante, des risques de contamination ne peuvent être exclus. Une soudure trop faible pourrait permettre au sachet/emballage de s'ouvrir de manière intempestive et, dans un environnement non stérile, de perdre sa stérilité. Un joint trop résistant pourrait provoquer une déchirure de l'emballage à des endroits non prédéterminés, permettant ainsi aux fibres du matériau d'emballage de polluer le contenu stérile.

La qualité de la soudure doit être constante et conforme aux exigences documentées. Si quelque chose ne va pas avec le label (qualité), le processus doit être arrêté et le gestionnaire ou l'administrateur doit être immédiatement informé. Les données enregistrées doivent être disponibles afin qu'il soit possible de vérifier ce qui n'allait pas.

« Un fait intéressant est que la demande de processus de soudure validés au Japon est inférieure à celle de l'Europe. Cela est dû à une différence culturelle entre le Japon et l'Europe. Si vous demandez à un ouvrier japonais de fabriquer une bon sachet bien soudé, il se concentrera à chaque fois sur cette tâche. Mais à mon avis, cela ne suffit pas. Même les meilleurs opérateurs utilisant les meilleurs matériaux d'emballage ne peuvent garantir la cohérence de la qualité, si importante pour le marché médical, à moins que la soudure ne soit validable.

Il n'y a pas de bonne description de ma fonction, certains diront spécialiste IQ/OQ mais ce n'est pas tout à fait exact. Je suis impliqué dans le développement de logiciels, mais je ne suis pas programmeur. Je décrirais ma fonction comme un spécialiste des exigences clients, avec un accent sur le marché médical.

Mon travail commence lorsqu'un client (médical) envoie à Audion Packaging Machines une spécification des exigences de l'utilisateur (URS). J'étudie les exigences et conseille le client sur la sélection correcte du matériel, la configuration logicielle et le protocole de validation.

Après avoir programmé les processus d'étanchéité spécifiques au client dans la machine et le logiciel, la machine et la configuration sont étalonnées. Audion Packaging Machines dispose d’installations d’étalonnage internes haut de gamme.

La phase au cours de laquelle les machines sont livrées au client est connue sous le nom de Qualification d'Installation (IQ). Ensemble, nous vérifions que l'instrument ou l'équipement a été qualifié, livré correctement et installé et configuré conformément aux spécifications et à la liste de contrôle d'installation. Après avoir reçu l'approbation, la qualification opérationnelle (OQ) sert à vérifier que les performances de l'équipement sont conformes aux spécifications des exigences de l'utilisateur et dans les plages de fonctionnement spécifiées par le fabricant. Pendant la phase OQ, tous les éléments du plan de test sont testés individuellement et leurs performances sont documentées.

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Power Sealer Plus

La machine utilisée sur les marchés médical et pharmaceutique est la Power Sealer Plus, une version personnalisée du Power Sealer. La même machine utilisée sur des marchés moins exigeants mais configurée avec des spécifications très innovantes appelées ATC (Audion Temperature Controller) et ADC (Audion Display Controller). Lorsqu'il est équipé des deux, nous l'appelons (ATT) Audion Touch Techware. Le Power Sealer Plus est désormais équipé du matériel et des logiciels appropriés et est optimisé pour les marchés exigeants qui nécessitent un processus de scellage validé.

« ADC : contrôleur d'affichage Audion + ATC : contrôle de température Audion = ATT : Audion Touch Techware »

La possibilité d'avoir différents niveaux d'accès est très importante pour valider les procédures de scellement. Avec Audion Touch Techware, un administrateur peut créer et enregistrer ses propres « recettes de sceau » validées. L'opérateur qui travaille avec la machine peut sélectionner uniquement ces « recettes de sceaux » prédéfinies.

Comment ça marche?

Lorsque vous réglez la température souhaitée sur le contrôleur (ADC), le système de température (ATC) est programmé pour envoyer une certaine production d'énergie aux fils de scellage. Le système régule la température en mesurant la résistance du circuit du fil de soudure.

La température est le facteur le plus important, mais nous contrôlons et surveillons également d'autres facteurs tels que le temps de scellage et la pression de scellage (force des fils de scellage poussés les uns sur les autres). Dans ce diagramme, vous voyez le processus de scellement du Power Sealer Plus.

La figure représente le cycle complet de soudure, du chauffage à la fermeture et au scellage et enfin au refroidissement et à l'ouverture des barres de soudure. La ligne bleue est la température, la ligne rouge est la force (pression). Tout d'abord, la température dans les barres de soudure commence à augmenter. après avoir atteint la bonne température, les barres de soudure se ferment, après quoi le temps de soudure commence à compter. Le système mesure la température moyenne et la force moyenne jusqu'à la fin du temps de scellage programmé. Après cela, la température descendra jusqu'au point de consigne de la température de refroidissement et, une fois atteinte le point de consigne, la barre s'ouvrira.

Power Sealer Plus présente une surveillance complète des processus de :

Température de la soudure
Force d'étanchéité
Temps de soudure efficace.

Surveillance des processus

La norme ISO 11607-2 concerne la validation du processus de scellage. Les paramètres de processus critiques au sein de cette norme pour les soudeuses par impulsion sont la température de soudure, la force de celle-ci (pression) et le temps de soudure. Ces paramètres doivent être contrôlés et surveillés. Les paramètres de processus surveillés signifient qu'il doit avoir une fonction d'alarme. Le Power Sealer Plus est équipé d'une fonction d'alarme sur les 3 paramètres

Le temps de ssoudure ne peut pas être réglementé ou surveillé. La souduse ne raccourcit ni ne prolonge le temps de soudure en fonction de l'état du processus. Ce que nous avons réalisé est un système permettant de surveiller le temps de soudure effectif, qui est la somme du temps de ce temps programmé et du temps supplémentaire au-delà du temps programmé jusqu'à ce que la température quitte la fenêtre de processus. Il n'existe aucune soudeuse à impulsion au monde offrant une méthode aussi unique de surveillance des processus.

Audion Touch Techware est sur le marché depuis environ 2 ans et constitue une véritable innovation. Sur le marché médical, la Power Sealer Plus a déjà fait ses preuves, mais Audion Touch Techware peut apporter une valeur ajoutée sur tous les marchés où des paramètres de soudure contrôlés et surveillés sont requis.

Avenir

Dans un avenir proche, nos machines seront connectées à Internet (IOT), ce qui permettra de visualiser les résultats à tout moment et en tout lieu. Par conséquent, les responsables de l’assurance qualité peuvent contrôler et enregistrer à distance les machines à sceller même si elles se trouvent à d’autres endroits. Les données sur l'étalonnage, l'utilisation des recettes de joints et la maintenance seront fournies au responsable qualité. Ces données peuvent être utilisées pour optimiser les processus et garantir la qualité des processus de scellage et d’emballage.