Audion-Dienste
Kalibrierungs-, Verifizierungs- und Validierungsdienste
Die Kalibrierungs- und Verifizierungsdienste von Audion gewährleisten optimale Dichtungsintegrität gemäß den neuesten Industriestandards.
Interessiert an unseren Kalibrierungs- oder IQ/OQ-Services?
Wir unterstützen Sie gerne bei Ihrem Anliegen.
Kalibrierungs-, Verifizierungs- und Validierungsdienste von Audion
Audion bietet umfassende Kalibrierungsdienste für unser umfangreiches Sortiment validierbarer Siegelgeräte an, die in der Medizin-, Pharma- und Hightech-Industrie weit verbreitet sind. Alle unsere validierbaren Siegelgeräte, Rotations-Heißsiegelgeräte, validierbaren Speedpacks und validierbaren Vakuumkammern können von unseren Diensten profitieren. Regelmäßige Benutzerüberprüfung und jährliche Neukalibrierung stellen sicher, dass unsere Siegelgeräte konstant die erforderliche Siegelqualität liefern.
Die Qualität und Konsistenz der Versiegelung werden durch drei Schlüsselparameter bestimmt: Temperatur, Zeit/Geschwindigkeit und Druck/Kraft. Bei Vakuumkammern ist auch der Vakuumdruck ein kritischer Faktor.
Während der Kalibrierung kalibrieren und justieren unsere Servicetechniker diese Parameter nach Bedarf sorgfältig und stellen Ihnen ein rückführbares Kalibrierungszertifikat zur Verfügung, das gemäß einem ISO 9001-Qualitätsmanagementsystem ausgestellt wurde.
Unsere Referenzstandards werden gemäß der ISO 17025-Akkreditierung kalibriert, wodurch die Rückverfolgbarkeit auf nationale und internationale Standards gewährleistet wird.
Für die Kalibrierung und Validierung unserer Verpackungsmaschinen bieten wir drei verschiedene Dienstleistungen an:
- Audion-Werkskalibrierung
- IQ/OQ-Check (Installations-/Funktionsqualifizierung)
- Dichtungsintegritätstests
Die Audion-Werkskalibrierung gewährleistet präzise Siegelparameter der Verpackungsmaschine und ist der erste Schritt zur Konformität mit ISO 11607-2:2019.
Der anschließende IQ/OQ-Check stellt sicher, dass die Maschine und die Materialien konstant die erforderliche Dichtheit gewährleisten. Audion liefert wichtige Dokumentation für Ihren Validierungsprozess.
Wir bieten auch Dichtungsintegritätstests als eigenständige Dienstleistung an. Unser Techniker verwendet kalibrierte Instrumente und Testkits, um gründliche Prüfungen durchzuführen. Nach Abschluss erhalten Sie ein detailliertes Zertifikat mit allen relevanten Unterlagen. Für die regelmäßige Dichtungsprüfung bieten wir eine umfassende Palette an Werkzeugen und Zubehör, die auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind.
Sicherstellung einer sterilen Verpackung
Medizinische Verpackungen unterliegen weltweit ebenso strengen Vorschriften wie medizinische Instrumente, was ihre entscheidende Rolle in der Patientenversorgung unterstreicht. Dies unterstreicht die Bedeutung zuverlässiger Verpackungen, die durch die validierbaren Verpackungsmaschinen von Audion ermöglicht werden.
Validierbare Versiegelungen und Konformität
Audion Packaging Machines bietet Unternehmen, die im Medizin-/Pharmamarkt tätig sind, nicht nur zuverlässige, validierbare Versiegelungsgeräte, sondern auch Kalibrierungs- und Validierungsdienste, um sicherzustellen, dass Ihre Verpackungen stets den strengen Anforderungen der ISO 11607-2:2019 entsprechen. Unsere Dienste sind unverzichtbar, da Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit und die Verfügbarkeit von Dokumentationen für den Standard von zentraler Bedeutung sind und von regelmäßiger Überprüfung, Kalibrierung und Validierung abhängen.
Kalibrierungs- und Validierungsdienste
Audion bietet seinen Kunden alle notwendigen Kalibrierungs- und Validierungsdienste sowie eine Reihe von Tools zur regelmäßigen Überprüfung, sodass Kunden ihre Siegelqualität unabhängig überwachen und aufrechterhalten können. Durch die Kombination dieser Dienste und Tools stellt Audion sicher, dass Kunden die höchsten Standards in Bezug auf Verpackungsqualität und -konformität einhalten können und so Vertrauen in die Sterilität und Sicherheit ihrer medizinischen Geräte haben.
Bedeutung der IQ/OQ-Prüfung
Unser IQ/OQ-Check stellt sicher, dass die Verpackungsmaschine und das Material zusammen das gewünschte Ergebnis liefern: die richtige, konsistente Versiegelung. Die Dokumente, die Audion nach Abschluss beider Phasen bereitstellt, sind ein wichtiger Teil Ihres Validierungsprozesses.
Dichtungsintegritätstests und zusätzliche Dienstleistungen
Wir bieten Dichtungsintegritätstests auch als eigenständige Dienstleistung an. Unser Servicetechniker besucht Ihre Einrichtung mit kalibrierten Messgeräten und Testkits. Nach Abschluss stellen wir Ihnen ein Zertifikat zusammen mit allen relevanten Unterlagen aus.
Neukalibrierung: Wie gefunden
Die Neukalibrierungsdienste von Audion stellen die Genauigkeit kritischer Prozessparameter nach einem Jahr Nutzung sicher und dienen häufig als letzter Schritt zur Freigabe Ihrer Jahresproduktion. Die anschließende Vorprüfung, Wartung und Restkalibrierung stellen sicher, dass Ihr validierbares Siegelgerät für die tägliche Produktion bereit ist. Unser Serviceteam stellt alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Wir empfehlen eine jährliche Neukalibrierung für Verpackungsmaschinen, die zum Versiegeln von Produkten verwendet werden, die strengen Anforderungen unterliegen.
Kalibrierung vor Ort
Für anspruchsvolle Märkte ist eine Kalibrierung im Istzustand unerlässlich. Qualitätskontrollprozesse, Industrienormen, Zertifizierungen oder Vorschriften erfordern häufig eine regelmäßige Neukalibrierung von Verpackungsanlagen. Bei der Kalibrierung im Istzustand werden alle relevanten Parameter – Temperatur, Zeit, Kraft und im Fall einer Vakuumkammer auch der Vakuumdruck – dreimal gemessen.
Überprüfung des Vorfunds
Für viele Kunden ist die kostengünstige Option „As-Found-Verifizierung“ eine wertvolle Überprüfung, um zu überprüfen, ob ihre Produktionsreihe wie erforderlich verpackt wurde. Unser Spezialist führt Einzelprüfungen der wesentlichen Temperatur- und Kraftparameter sowie eine Erstinspektion durch, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert. Diese Option ist zwar weniger gründlich als die As-Found-Kalibrierung, deckt jedoch effektiv die notwendigen Voraussetzungen für die Freigabe der Produktion ab, insbesondere in Kombination mit einer regelmäßigen Benutzerüberprüfung.
Neukalibrierungsservices: Wartung / As-left / Vor Ort
Wartung
Die Wartung erfolgt im Rahmen einer umfassenden Inspektion, bei der unsere Techniker die folgenden Prüfungen durchführen:
- Verschleißempfindliche Teile testen
- Dichtungsregelung im Betrieb prüfen und Parameter einstellen
- Führen Sie interne und externe Sichtprüfungen der Maschine durch
- Sicherstellen der korrekten Funktion elektrischer und pneumatischer Komponenten
- Überprüfen der Anwendungseinstellungen
Kalibrierung im Originalzustand:
Unsere Servicetechniker führen eine Kalibrierung im Originalzustand durch, um die ursprünglichen Werksstandards zu erfüllen. Bei Bedarf passen wir die Parameter an, um sicherzustellen, dass Ihre Siegeltemperatur, -kraft, -dauer und Ihr Vakuum innerhalb der vorgegebenen Werte liegen. Die Kalibrierungsergebnisse werden gemäß den ISO 9001-Standards dokumentiert.
Option zur Vor-Ort-Kalibrierung:
Wir bieten Neukalibrierungsdienste für Audion-Versiegelungsgeräte sowohl in unseren Kalibrierungseinrichtungen als auch, für ausgewählte Verpackungsmaschinen, vor Ort an. Unser Vertreter informiert Sie bei der Maschinenauswahl oder wenn eine Neukalibrierung erforderlich ist, über Ihre Optionen.
Audion-Verifizierungsinstrumente
Verfügbare Audion-Verifizierungsinstrumente
Eine regelmäßige Überprüfung der Betriebsparameter in Verbindung mit der routinemäßigen Wartung ist unerlässlich, um potenzielle Leistungsprobleme proaktiv zu identifizieren und zu beheben. Audions umfassende Palette an Überprüfungsinstrumenten ermöglicht es Kunden, regelmäßige Kontrollen der Dichtungsparameter durchzuführen und so etwaige Inkonsistenzen frühzeitig zu erkennen.
- Audion-Temperaturmessgerät (ATM)
- Passend für: Validierbar PSR, PSR TC, PSR PLUS (IP65), MSIDV, Validierbar Contimed, Validierbar Audionvac, Speedpack Hybrid (SPKH)
- Audion Dichtungskraftmessring (AFMR)
- Passend für: Power Sealer (VAL PSR, PSR PLUS (IP65) und Medseal® (MSIDV)
- Audion Seal Druckmessgerät (ASPM)
- Passend für: Validierbare Audionvac Vakuumkammern (VAL VMS)
- Audion Vakuumdruckmessgerät (AVLM)
- Passend für: Validierbare Audionvac Vakuumkammern (VAL VMS)
- Audion Peel-Tester (APT 100)
- Der Audion APT 100-Schältester eignet sich optimal zum Überprüfen der Zugfestigkeit von Siegelnähten auf einer großen Auswahl an Verpackungsmaterialien, insbesondere solchen, die in den Bereichen Biowissenschaften und Lebensmittel verwendet werden.
IQ/OQ: Sicherstellung der Leistung von Verpackungsmaschinen
Die Aufrechterhaltung einer konsistenten und zuverlässigen Verpackung ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere bei validierbaren (medizinischen) Geräten. Audion bietet eine umfassende Lösung, um sicherzustellen, dass Ihre Verpackungsmaschinen mit Höchstleistung arbeiten und den ISO 11607-2-Standards entsprechen. Dazu gehören wichtige Prüfungen zur Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ), die von unseren erfahrenen Servicetechnikern bei Ihnen vor Ort durchgeführt werden.
Installation Qualification (IQ): Überprüfung der ordnungsgemäßen Einrichtung
Dieser Prozess garantiert, dass Ihre Verpackungsmaschine gemäß Audions Spezifikationen und Installationscheckliste installiert und konfiguriert wird. Unser Techniker überprüft die korrekte Installation und Funktionalität. Alle kritischen Parameter und Dokumente werden auf Vollständigkeit überprüft. Ihr Personal erhält eine umfassende Schulung zu Bedienung und Wartung.
Funktionsqualifizierung (OQ): Leistungsoptimierung
In der OQ-Phase geht es darum, die optimalen Parametereinstellungen und Toleranzen für Ihre spezifischen Verpackungsanforderungen zu ermitteln. Dazu gehört auch die Festlegung akzeptabler Kriterien für eine gleichbleibende Verschlussqualität. Beim „Worst-Case-Test“ werden die Parameter an ihre oberen und unteren Grenzen gebracht, gefolgt von Integritätstests an diesen Proben. Diese Integritätstests umfassen Siegelprüfungen (EN ISO 11607-2), Farbeindringprüfungen (ASTM F 1929) und Schälprüfungen (EN 868-5:2018 Anhang D).
IQ/OQ-Dokumentation: Einhaltung der Vorschriften
Audion stellt alle erforderlichen Unterlagen für IQ und OQ bereit und erleichtert so die Validierung Ihrer Verpackungsmaschinen. Diese gemäß den Checklisten der ISO/TS 16775:2014 entwickelten Dokumente werden zu wichtigen Bestandteilen Ihres gesamten Validierungsprotokolls. Die Dokumentation wird Ihnen digital zugestellt, damit Sie sie einfach abrufen und dokumentieren können.
In Seelenfrieden investieren
Wenn Sie Audion für IQ- und OQ-Prüfungen wählen, können Sie sicher sein, dass Ihre Verpackungsmaschinen optimal funktionieren und den ISO 11607-2-Standards entsprechen. Dies führt zu einer gleichbleibenden, hochwertigen Verpackung und trägt letztendlich zur Sicherheit und Integrität Ihrer validierbaren (medizinischen) Geräte bei.
Dichtungsintegritätstests
Die regelmäßige Überprüfung der Qualität der Siegelung Ihrer Verpackung ist entscheidend, um die Produktintegrität zu erhalten und Verunreinigungen vorzubeugen. Audion bietet einen umfassenden Siegelintegritätstestservice an, um Ihre Qualitätskontrollbemühungen zu unterstützen. Unser erfahrener Servicetechniker besucht Ihre Einrichtung mit speziellen Testkits, um eine Reihe eingehender Bewertungen durchzuführen.
Siegelnahtprüfung (ISO 11607-2) und Schälprüfung (EN 868-5 Anhang D)
Diese Abschnitte stellen sicher, dass die Dichtung für eine bestimmte Dichtungsbreite intakt ist und die Zugfestigkeit der Dichtung, die ein wichtiger Indikator für ihre Fähigkeit ist, äußerem Druck standzuhalten, überprüft wird. Sie enthalten Details wie Testerinformationen, individuelle Testdaten, durchschnittliche Festigkeitsmessungen und das endgültige Pass/Fail-Ergebnis.
Ergebnisse des Farbeindringtests (ASTM F1929)
In diesem Abschnitt geht es um die Ermittlung potenzieller Kontaminationsrisiken. Der Testvorgang und sein Ergebnis werden im Hinblick auf alle entdeckten Kanäle innerhalb der Versiegelung ausführlich beschrieben.
Audion-Verifizierungsinstrumente
Audion Force Measurement Ring
Vorrichtung zur Überprüfung der Dichtungskraft am Power Sealer, MSIDV
Audion Seal Pressure Measurement
Gerät zur Überprüfung des Siegeldrucks von Siegelgeräten ohne Kraftmesszelle (Validierbare Audionvac, Speedpack)
Audion Vacuum Level Measurement
Vorrichtung zur Überprüfung des Vakuumniveaus (in validierbaren Vakuumkammern)
Audion Peel Tester APT 100
Gerät zur Messung der Zugfestigkeit von Siegeln an medizinischen Beuteln.
Audion Seal Check Ink
Farbstoff-Eindringtest zur Überprüfung der Integrität der Dichtung.
€ 46,00 exkl. Mehrwertsteuer
Audion Seal check sheets
Visueller Test zur Überprüfung der Dichtheit.
€ 42,00 exkl. Mehrwertsteuer
Audion Seal Check Roll
Siegelindikatormaterial für die regelmäßige Überprüfung der Siegelintegrität
€ 90,00 exkl. Mehrwertsteuer
Probenschneider
Praktisches Werkzeug zum Schneiden einer Siegelprobe
€ 665,00 exkl. Mehrwertsteuer
Lassen Sie uns chatten
Möchten Sie wissen, was die Audion Kalibrierungs-, Verifizierungs- und Validierungsdienste für Ihr Unternehmen bieten können? Bitte kontaktieren Sie uns.
International Sales
Audion International Sales
