Misurazione della temperatura dell'audione
Dispositivo per verificare l'esatta temperatura di tenuta
Servizi audion
Servizi di taratura, verifica e convalida
I servizi di calibrazione e verifica di Audion garantiscono un'integrità di tenuta ottimale, in conformità con i più recenti standard del settore.
Interessato ai nostri servizi di taratura o IQ/OQ?
Saremo più che lieti di supportarti nella tua richiesta.
Servizi di calibrazione, verifica e convalida Audion
Audion offre servizi di calibrazione completi per la nostra vasta gamma di sigillatrici convalidabili, ampiamente utilizzate nei settori medico, farmaceutico e high-tech. Tutte le nostre sigillatrici convalidabili, Sigillatrici a film continuo convalidabili, Speedpack convalidabili e camere a vuoto convalidabili possono trarre vantaggio dai nostri servizi. La verifica regolare dell'utente e la ricalibrazione annuale garantiscono che le nostre sigillatrici forniscano costantemente la qualità di sigillatura richiesta.
La qualità e la consistenza della tenuta sono determinate da tre parametri chiave: temperatura, tempo/velocità e pressione/forza. Per le camere a vuoto, anche la pressione del vuoto è un fattore critico.
Durante la calibrazione, i nostri tecnici specializzati calibrano e regolano meticolosamente questi parametri secondo necessità, fornendovi un certificato di calibrazione tracciabile rilasciato in conformità al sistema di gestione della qualità ISO 9001.
I nostri standard di riferimento sono calibrati secondo la norma ISO 17025, garantendo la tracciabilità agli standard nazionali e internazionali.
Offriamo tre servizi distinti per la calibrazione e la convalida delle nostre macchine confezionatrici:
- Calibrazione di fabbrica Audion
- Controllo IQ/OQ (qualificazione di installazione/operatività)
- Test di integrità della tenuta
Audion Factory Calibration garantisce parametri di sigillatura precisi della macchina confezionatrice, segnando il primo passo verso la conformità alla norma ISO 11607-2:2019.
Il successivo IQ/OQ Check verifica che la macchina e i materiali producano costantemente la tenuta richiesta. Audion fornisce la documentazione essenziale per il tuo processo di convalida.
Forniamo anche Seal Integrity Test come servizio autonomo. Il nostro tecnico utilizzerà strumenti calibrati e kit di prova per condurre ispezioni approfondite. Un certificato dettagliato, che include tutta la documentazione pertinente, verrà fornito al termine. Per l'ispezione regolare delle guarnizioni, offriamo una gamma completa di strumenti e accessori su misura per le tue esigenze specifiche.
Garantire un imballaggio sterile
Il packaging medicale è regolamentato in modo altrettanto rigoroso quanto gli strumenti medici in tutto il mondo, sottolineandone il ruolo cruciale nella cura del paziente. Ciò sottolinea l'importanza di un packaging affidabile, reso possibile dalle macchine per il confezionamento convalidabili di Audion.
Sigillanti convalidabili e conformità
Audion Packaging Machines fornisce alle aziende attive nel mercato medico/farmaceutico non solo sigillatrici affidabili e convalidabili, ma anche servizi di calibrazione e convalida per garantire che il tuo imballaggio sia sempre conforme ai severi requisiti della norma ISO 11607-2:2019. I nostri servizi sono essenziali perché la tracciabilità, la riproducibilità e la disponibilità della documentazione sono fondamentali per lo standard e dipendono da verifiche, calibrazioni e convalide regolari.
Servizi di taratura e convalida
Audion offre ai propri clienti tutti i servizi di calibrazione e convalida necessari, nonché una gamma di strumenti per la verifica regolare, consentendo ai clienti di monitorare e mantenere in modo indipendente la qualità della propria tenuta. Combinando questi servizi e strumenti, Audion garantisce che i clienti possano mantenere i più elevati standard di qualità e conformità dell'imballaggio, fornendo fiducia nella sterilità e sicurezza dei propri dispositivi medici.
Importanza del controllo IQ/OQ
Il nostro controllo IQ/OQ assicura che la macchina confezionatrice e il materiale insieme forniscano il risultato richiesto: la giusta e uniforme sigillatura. I documenti forniti da Audion dopo aver completato entrambe le fasi saranno una parte significativa del tuo processo di convalida.
Test di integrità del sigillo e servizi aggiuntivi
Forniamo anche Seal Integrity Test come servizio autonomo. Il nostro tecnico di assistenza visiterà la tua struttura dotata di strumenti di misura calibrati e kit di prova. Al termine, emetteremo un certificato insieme a tutta la documentazione pertinente.
Ricalibrazione: come trovato
I servizi di ricalibrazione di Audion garantiscono l'accuratezza dei parametri di processo critici dopo un anno di utilizzo, spesso fungendo da passaggio finale per cancellare la produzione annuale. Il successivo controllo preliminare, la manutenzione e la calibrazione as-left assicurano che la sigillatrice convalidabile sia pronta per la produzione giornaliera. Il nostro team di assistenza fornirà tutta la documentazione necessaria. Consigliamo la ricalibrazione annuale per le macchine confezionatrici utilizzate per sigillare prodotti soggetti a severi requisiti.
Calibrazione come trovata
La calibrazione as-found è essenziale per i mercati esigenti. I processi di controllo qualità, gli standard di settore, le certificazioni o le normative spesso richiedono una ricalibrazione regolare delle apparecchiature di imballaggio. Durante la calibrazione as-found, tutti i parametri applicabili (temperatura, tempo, forza e, nel caso di una camera a vuoto, pressione del vuoto) vengono misurati tre volte.
Verifica come trovato
Per molti clienti, l'opzione conveniente "Verifica come trovato" è un controllo prezioso per verificare se la loro produzione è stata confezionata come richiesto. Il nostro specialista esegue singoli controlli dei parametri essenziali di temperatura e forza, nonché un'ispezione iniziale per garantire che il dispositivo funzioni correttamente. Sebbene meno approfondita della calibrazione come trovato, copre efficacemente il terreno necessario per liberare la produzione, soprattutto se combinata con la verifica regolare dell'utente.
Servizi di ricalibrazione: Manutenzione / Come lasciato / In loco
Manutenzione
La manutenzione viene effettuata tramite un'ispezione completa in cui i nostri tecnici eseguono i seguenti controlli:
- Testare le parti soggette a usura
- Verificare la regolazione della tenuta in funzione e impostare i parametri
- Eseguire ispezioni visive interne ed esterne della macchina
- Garantire il corretto funzionamento dei componenti elettrici e pneumatici
- Rivedere le impostazioni dell'applicazione
Calibrazione come a sinistra:
I nostri tecnici di assistenza eseguono la calibrazione as-left per farla corrispondere agli standard di fabbrica originali. Quando necessario, regoliamo i parametri per garantire che la temperatura, la forza, la durata e il vuoto della guarnizione rientrino nei valori predeterminati. I risultati della calibrazione sono documentati in conformità con gli standard ISO 9001.
Opzione di calibrazione in loco:
Offriamo servizi di ricalibrazione per le sigillatrici Audion sia presso le nostre strutture di calibrazione che, per macchine confezionatrici selezionate, in loco. Il nostro rappresentante ti informerà sulle tue opzioni durante la selezione della macchina o quando è richiesta una ricalibrazione
Strumenti di verifica audion
Strumenti di verifica audion disponibili
La verifica regolare dei parametri operativi, integrata con la manutenzione di routine, è essenziale per identificare e affrontare in modo proattivo potenziali problemi di prestazioni. La gamma completa di strumenti di verifica di Audion consente ai clienti di condurre controlli regolari sui parametri di tenuta, garantendo il rilevamento precoce di eventuali incongruenze.
- Misuratore di temperatura Audion (ATM)
- Adatto per: PSR convalidabile, PSR TC, PSR PLUS (IP65), MSIDV, Contimed convalidabile, Audionvac convalidabile, Speedpack Hybrid (SPKH)
- Anello di misurazione della forza di tenuta Audion (AFMR)
- Adatto per: Power Sealer (VAL PSR, PSR PLUS (IP65), sigillatrici a film continuo convalidabili e Medseal® (MSIDV)
- Misuratore di pressione di tenuta Audion (ASPM)
- Adatto per: Camere a vuoto Audionvac convalidabili (VAL VMS)
- Misuratore di pressione del vuoto Audion (AVLM)
- Adatto per: Camere a vuoto Audionvac convalidabili (VAL VMS)
- Tester di peeling Audion (APT 100)
- Il tester di distacco Audion APT 100 è ideale per verificare la resistenza alla trazione delle guarnizioni su un'ampia gamma di materiali di imballaggio, in particolare quelli utilizzati nelle applicazioni alimentari e nei settori delle scienze biologiche.
IQ/OQ: garantire le prestazioni delle macchine per l'imballaggio
Mantenere un imballaggio coerente e affidabile è fondamentale, soprattutto quando si tratta di dispositivi (medici) convalidabili. Audion offre una soluzione completa per garantire che le tue macchine per l'imballaggio funzionino al massimo delle prestazioni e siano conformi agli standard ISO 11607-2. Ciò include controlli essenziali di qualificazione dell'installazione (IQ) e qualificazione operativa (OQ), condotti dai nostri esperti tecnici di assistenza presso la tua sede.
Qualifica dell'installazione (IQ): verifica della corretta configurazione
Questo processo garantisce che la tua macchina per l'imballaggio sia installata e configurata secondo le specifiche e la checklist di installazione di Audion. Il nostro tecnico ispeziona la corretta installazione e funzionalità. Tutti i parametri e i documenti critici vengono esaminati per verificarne la completezza. Viene fornita una formazione completa al tuo personale su funzionamento e manutenzione.
Qualificazione Operativa (OQ): Ottimizzazione delle Prestazioni
La fase OQ si concentra sulla determinazione delle impostazioni e delle tolleranze ottimali dei parametri per le tue specifiche esigenze di imballaggio. Ciò include la definizione di criteri accettabili per una qualità di chiusura uniforme. Il "test del caso peggiore" spinge i parametri ai loro limiti superiori e inferiori, seguito da test di integrità su questi campioni. Questi test di integrità includono controlli di tenuta (EN ISO 11607-2), test di penetrazione del colorante (ASTM F 1929) e test di peeling (EN 868-5:2018 Allegato D).
Documentazione IQ/OQ: mantenimento della conformità
Audion fornisce tutta la documentazione necessaria per IQ e OQ, facilitando la convalida delle tue macchine per l'imballaggio. Sviluppati in conformità con le checklist ISO/TS 16775:2014, questi documenti diventano componenti cruciali del tuo record di convalida complessivo. La documentazione ti verrà consegnata in formato digitale per un facile accesso e conservazione dei dati.
Investire nella tranquillità
Scegliendo Audion per i controlli IQ e OQ, avrai la tranquillità di sapere che le tue macchine per l'imballaggio funzionano in modo ottimale e sono conformi agli standard ISO 11607-2. Ciò si traduce in un imballaggio coerente e di alta qualità, che in ultima analisi contribuisce alla sicurezza e all'integrità dei tuoi dispositivi (medici) convalidabili.
Test di integrità della tenuta
La verifica regolare della qualità del sigillo del tuo imballaggio è fondamentale per mantenere l'integrità del prodotto e prevenire la contaminazione. Audion offre un servizio completo di Seal Integrity Test per supportare i tuoi sforzi di controllo qualità. Il nostro esperto tecnico di assistenza visita la tua struttura con kit di test specializzati per eseguire una serie di valutazioni approfondite.
Controllo della tenuta (ISO 11607-2) e test di pelatura (EN 868-5 Allegato D)
Queste sezioni assicurano che la guarnizione sia intatta per una larghezza di tenuta specificata e la resistenza alla trazione della guarnizione, che è un indicatore chiave della sua capacità di resistere alla pressione esterna. Include dettagli come informazioni sul tester, dati di test individuali, misurazioni della resistenza media e il risultato finale pass/fail.
Risultati del test di penetrazione del colorante (ASTM F1929)
Questa sezione si concentra sull'identificazione dei potenziali rischi di contaminazione. Descrive in dettaglio il processo di test e il suo esito in relazione a qualsiasi canale scoperto all'interno del sigillo.
Strumenti di verifica audion
Anello di misurazione della forza Audion
Dispositivo per verificare la forza di saldatura su Power Sealer, MSIDV
Misurazione della pressione della tenuta Audion
Dispositivo per la verifica della pressione di tenuta delle saldatrici sprovviste di cella di carico (Validatable Audionvac, Speedpack)
Misurazione del livello di vuoto Audion
Dispositivo per la verifica del livello di vuoto (in camere a vuoto validabili)
Peel Tester APT 100
Dispositivo per la misurazione della resistenza alla trazione delle sigilli realizzati su borse medicali.
Sigillare i fogli di controllo
Test visivo per la verifica dell'integrità della guarnizione
Taglierina per campioni
Strumento utile per la creazione di campioni di sigillo
Facciamo una chiacchierata
Vuoi sapere cosa può offrire Audionvac VMS 253 alla tua azienda? Non esitare a contattarci, non vediamo l'ora di esplorare insieme quali soluzioni di imballaggio sono più vantaggiose per te.
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