Kalibratie-, verificatie- en validatiediensten

Audion kalibratie-, verificatie- en validatiediensten

Audion biedt uitgebreide kalibratieservices voor het assortiment valideerbare sealers, die veel worden gebruikt in de medische, farmaceutische en hightechindustrie. Al onze valideerbare sealers, valideerdbare doorloop-bandsealers, valideerbare Speedpack en valideerbare vacuümkamers kunnen profiteren van onze services. Regelmatige gebruikersverificatie en jaarlijkse herkalibratie zorgen ervoor dat onze sealers constant de vereiste sealkwaliteit leveren.

De kwaliteit en consistentie van de seal worden bepaald door drie belangrijke parameters: temperatuur, tijd/snelheid en druk/kracht. Voor vacuümkamers is vacuümdruk ook een kritische factor.

Tijdens de kalibratie stellen onze servicetechnici deze parameters nauwkeurig bij. U ontvangt een traceerbaar kalibratiecertificaat dat is afgegeven volgens een ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem.

Onze referentienormen zijn gekalibreerd volgens ISO 17025-accreditatie, waardoor traceerbaarheid naar nationale en internationale normen is gegarandeerd.

Voor de kalibratie en validatie van onze verpakkingsmachines bieden wij drie verschillende diensten aan:

Audion fabriekskalibratie
IQ/OQ-controle (installatie-/operationele kwalificatie)
Testen van de sealkwaliteit

Audion Factory Calibration zorgt voor nauwkeurige sealparameters van de verpakkingsmachine en markeert daarmee de eerste stap richting ISO 11607-2:2019-naleving.

De daaropvolgende IQ/OQ-controle verifieert dat de machine en materialen consistent de vereiste afdichting produceren. Audion biedt essentiële documentatie voor uw validatieproces.

Wij bieden ook Seal Integrity Tests aan als een op zichzelf staande service. Onze technicus zal gekalibreerde instrumenten en testkits gebruiken om grondige inspecties uit te voeren. Een gedetailleerd certificaat, inclusief alle relevante documentatie, zal worden verstrekt na voltooiing.
Voor regelmatige sealinspectie, bieden wij een uitgebreid assortiment aan gereedschappen en accessoires, afgestemd op uw specifieke behoeften.

Garanderen van steriele verpakkingen

Medische verpakkingen worden wereldwijd net zo streng gereguleerd als medische instrumenten, wat de cruciale rol ervan in de patiëntenzorg onderstreept. Het benadrukt het belang van betrouwbare verpakkingen mogelijk gemaakt door de valideerbare verpakkingsmachines van Audion.

Valideerbare sealers en naleving

Audion Packaging Machines biedt bedrijven die actief zijn in de medische/farmaceutische markt niet alleen betrouwbare valideerbare sealers, maar ook kalibratie- en validatiediensten om ervoor te zorgen dat uw verpakking altijd voldoet aan de strenge eisen van ISO 11607-2:2019. Onze diensten zijn essentieel omdat traceerbaarheid, reproduceerbaarheid en de beschikbaarheid van documentatie centraal staan in de norm en afhankelijk zijn van regelmatige verificatie, kalibratie en validatie.

Kalibratie- en validatiediensten

Audion biedt haar klanten alle benodigde kalibratie- en validatiediensten, evenals een reeks tools voor regelmatige verificatie, waarmee klanten hun sealkwaliteit onafhankelijk kunnen bewaken en onderhouden. Door deze services en tools te combineren, zorgt Audion ervoor dat klanten de hoogste normen voor verpakkingskwaliteit en -naleving kunnen handhaven, wat vertrouwen geeft in de steriliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen.

Belang van IQ/OQ-controle

Onze IQ/OQ-check zorgt ervoor dat de verpakkingsmachine en het materiaal samen het gewenste resultaat opleveren: de juiste, consistente seal. De documenten die Audion na het voltooien van beide fasen levert, vormen een belangrijk onderdeel van uw validatieproces.

Seal Integrity Tests en aanvullende diensten

Wij bieden ook Seal Integrity Tests aan als een stand-alone service. Onze service engineer zal uw faciliteit bezoeken, uitgerust met gekalibreerde meetinstrumenten en testkits. Na voltooiing zullen wij een certificaat uitgeven samen met alle relevante documentatie.

Herkalibratie: 'As-found'

De herkalibratieservices van Audion zorgen voor de nauwkeurigheid van kritische procesparameters na een jaar gebruik, en dienen vaak als laatste stap om uw jaarlijkse productie te wissen. De daaropvolgende pre-check, onderhoud en as-left kalibratie zorgen ervoor dat uw valideerbare sealer klaar is voor dagelijkse productie. Ons serviceteam zal alle benodigde documentatie leveren. Wij raden jaarlijkse herkalibratie aan voor verpakkingsmachines die worden gebruikt om producten te sealen die aan strenge eisen voldoen.

As-found-kalibratie

As-found-kalibratie is essentieel voor veeleisende markten. Kwaliteitscontroleprocessen, industrienormen, certificeringen of regelgeving vereisen vaak regelmatige herkalibratie van verpakkingsapparatuur. Tijdens as-found-kalibratie worden alle toegepaste parameters - temperatuur, tijd, kracht en, in het geval van een vacuümkamer, vacuümdruk - drie keer gemeten.

As-found-verificatie

Voor veel klanten is de kosteneffectieve As-found-verificatie-optie een waardevolle controle om te verifiëren of hun productierun is verpakt zoals vereist. Onze specialist voert enkele controles uit van de essentiële temperatuur- en krachtparameters, evenals een eerste inspectie om te verzekeren dat het apparaat goed functioneert. Hoewel het minder grondig is dan as-found-kalibratie, dekt het effectief de benodigde grond om de productie te wissen, vooral in combinatie met regelmatige gebruikersverificatie.

Herkalibratiediensten: Onderhoud / As-left / On-site

Onderhoud

Onderhoud wordt uitgevoerd middels een uitgebreide inspectie waarbij onze technici de volgende controles uitvoeren:

Slijtagegevoelige onderdelen testen
Controleren van de seal tijdens de werking en het instellen van parameters
Uitvoeren interne en externe visuele inspecties van de machine
Zorgen voor de correcte werking van elektrische en pneumatische componenten
Bekijken van de applicatie-instellingen

As-left-kalibratie:

Onze service-engineers voeren as-left kalibratie uit om te voldoen aan de originele fabrieksnormen. Indien nodig passen we parameters aan om ervoor te zorgen dat uw sealtemperatuur, kracht, duur en vacuüm binnen de vooraf bepaalde waarden vallen. Kalibratieresultaten worden gedocumenteerd in overeenstemming met ISO 9001-normen.

On-site kalibratie:

Wij bieden herkalibratiediensten voor Audion sealers aan, zowel in onze kalibratiefaciliteiten als, voor geselecteerde verpakkingsmachines, op locatie. Onze vertegenwoordiger informeert u over de opties tijdens de machineselectie of wanneer herkalibratie vereist is.

Audion verificatie-instrumenten

Beschikbare Audion verificatie-instrumenten

Regelmatige verificatie van operationele parameters, geïntegreerd met routineonderhoud, is essentieel om proactief potentiële prestatieproblemen te identificeren en aan te pakken. Audions uitgebreide assortiment verificatie-instrumenten stelt klanten in staat om regelmatig controles uit te voeren op sealparameters, wat zorgt voor een vroege detectie van inconsistenties.

Servicebrochure

Audion Temperatuurmeter (ATM): Geschikt voor: Valideerbare PSR, PSR TC, PSR PLUS (IP65), MSIDV, Valideerbare Contimed, Valideerbare Audionvac, Speedpack Hybrid (SPKH)
Sealdruk verificatie set (AFMR): Geschikt voor: Power Sealer (VAL PSR, PSR PLUS (IP65), valideerbare doorloop-bandsealers en Medseal® (MSIDV)
Sealdruk verificatieset (ASPM): Geschikt voor: Valideerbare Audionvac vacuümkamers (VAL VMS)
Audion Vacuümniveau meetset (AVLM): Geschikt voor: Valideerbare Audionvac vacuümkamers (VAL VMS)
Audion Peel-tester (APT 100): De Audion APT 100-peel-tester is ideaal voor het controleren van de treksterkte van seals op een breed scala aan verpakkingsmaterialen, met name die welke worden gebruikt in de life-science en de voedingsmiddelenindustrie.

IQ/OQ: de prestaties van verpakkingsmachines garanderen

Het is cruciaal dat de kwaliteit van verpakkingen consistent en betrouwbaar blijft, vooral als het gaat om valideerbare (medische) apparaten. Audion biedt een uitgebreide oplossing om ervoor te zorgen dat uw verpakkingsmachines optimaal presteren en voldoen aan de ISO 11607-2-normen. Dit omvat essentiële Installation Qualification (IQ)- en Operational Qualification (OQ)-controles, uitgevoerd door onze ervaren service engineers op uw locatie.

Installation Qualification (IQ): Controleren van de juiste installatie

Dit proces garandeert dat uw verpakkingsmachine is geïnstalleerd en geconfigureerd volgens de specificaties en installatiechecklist van Audion. Onze ingenieur controleert op correcte installatie en functionaliteit. Alle kritische parameters en documenten worden gecontroleerd op volledigheid. Uw personeel krijgt uitgebreide training over bediening en onderhoud.

Operational Qualification (OQ): Prestaties optimaliseren

De OQ-fase richt zich op het bepalen van de optimale parameterinstellingen en toleranties voor uw specifieke verpakkingsbehoeften. Dit omvat het vaststellen van acceptabele criteria voor consistente sealkwaliteit. "Worst-case testing" pusht parameters naar hun boven- en ondergrenzen, gevolgd door integriteitstesten op deze monsters. Deze integriteitstesten omvatten sealcontroles (EN ISO 11607-2), kleurpenetratietests (ASTM F 1929) en peeltests (EN 868-5:2018 Annex D).

IQ/OQ-documentatie: Naleving waarborgen

Audion levert alle benodigde documentatie voor IQ en OQ, wat de validatie van uw verpakkingsmachines vergemakkelijkt. Deze documenten zijn ontwikkeld in overeenstemming met ISO/TS 16775:2014-checklists en vormen cruciale onderdelen van uw algehele validatierecord. De documentatie wordt digitaal geleverd voor eenvoudige toegang en administratie.

Investeren in zekerheid

Door Audion te kiezen voor IQ- en OQ-controles, krijgt u zekerheid, wetende dat uw verpakkingsmachines optimaal werken en voldoen aan de ISO 11607-2-normen. Dit vertaalt zich in consistente, hoogwaardige verpakkingen, wat uiteindelijk bijdraagt aan de veiligheid en integriteit van uw valideerbare (medische) apparaten.

Testen sealkwaliteit

Regelmatige verificatie van de kwaliteit van uw verpakkingsafdichting is cruciaal voor het behoud van productintegriteit en het voorkomen van contaminatie. Audion biedt een uitgebreide Seal Integrity Test-service ter ondersteuning van uw kwaliteitscontrole. Onze ervaren service-engineer bezoekt uw faciliteit met gespecialiseerde testkits om een reeks diepgaande beoordelingen uit te voeren.

Seal Check (ISO 11607-2) en Peel-test (EN 868-5 Bijlage D)

Deze secties zorgen ervoor dat de seal intact is voor een bepaalde sealbreedte en treksterkte van de seal,. Een belangrijke indicator van het vermogen om externe druk te weerstaan. Het bevat details zoals testerinformatie, individuele testgegevens, gemiddelde sterktemetingen en het uiteindelijke pass/fail-resultaat.

Resultaten van de kleurstofpenetratietest (ASTM F1929)

Deze sectie richt zich op het identificeren van potentiële besmettingsrisico's. Het beschrijft het testproces en de uitkomst ervan in relatie tot alle ontdekte kanalen in de seal.